中国原研新冠口服药泰中定获泰国批准开展国际多中心II期临床研究

近期，福建广生堂药业股份有限公司（以下(yǐxià)简称“广生堂药业”）创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片/利托(lìtuō)那韦片组合包装（商品名：泰中定，英文名：Tazovid）已正式获得泰国食品药品监督管理局（TFDA）批准，将在泰国开展国际(guójì)多中心II期临床研究(yánjiū)（PLATCOV试验(shìyàn)）。该(gāi)研究将首次实现(shíxiàn)中国原研新冠口服药与辉瑞Paxlovid、盐野义Ensitrelvir等多种新冠药物的直接疗效对比(duìbǐ)。 这项具有里程碑意义的(de)临床研究由英国牛津大学著名传染病学专家Prof. White和Prof. Schilling团队牵头，是一项多中心、随机(suíjī)、开放标签的II期适应性平台试验。研究将在泰国、老挝(lǎowō)、尼泊尔、巴西等多个(duōgè)国家同步(tóngbù)开展，计划(jìhuà)入组200例早期COVID-19患者，重点评估多种药物在新冠病毒载量下降幅度和速率、PK/PD特征、临床症状改善时间以及药物安全性等方面(fāngmiàn)的差异。该研究由国际(guójì)知名医学研究基金会Wellcome Trust提供资金支持。 泰中定作为广生堂药业自主研发的(de)3CL蛋白酶抑制剂(yìzhìjì)类抗新冠药物，已(yǐ)在中国大陆及澳门地区获批上(shàng)市。临床数据显示，该药物可(kě)显著缩短患者临床恢复时间，且日服剂量仅为辉瑞(huīruì)Paxlovid的一半，具有更好的患者依从性。2024年，其II/III期临床研究结果已发表在《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》上。 目前，泰中定在泰国的临床研究已于(yǐyú)2025年4月7日(rì)正式启动，首批120盒临床样品已送达(sòngdá)研究中心。同时，该药物在老挝和尼泊尔的伦理审查(shěnchá)已获通过，相关临床批件申请正在审理中，预计将在未来两个月内完成审批。 此次国际多中心(zhōngxīn)临床研究的(de)开展，标志着中国新冠治疗药物的研发水平已获得国际认可，将有助于中国原研药物进入(jìnrù)更多国家的疫情防控用药清单，为全球抗疫贡献中国力量。